Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude TEP-GVHc : étude évaluant l’intérêt de la Tomographie par Emission de Positons couplée à la Tomodensitométrie (TEP-TDM) avec le traceur radio-pharmaceutique 18F-FDG pour diagnostiquer une réaction chronique du greffon contre l’hôte (GVHc), chez des patients ayant eu une allogreffe. [essai clos aux inclusions] L’allogreffe est une technique de thérapie cellulaire permettant la guérison de nombreux patients atteints d’hémopathies. Elle a pour conséquence le développement d’une réaction chronique du greffon contre l’hôte (GVHc) dans 30 à 70% des cas. Le diagnostic de GVH chronique fait appel actuellement à des biopsies d’organes touchés (peau, foie, tube digestif) et/ou l’observation de signes cliniques typiques suffisant au diagnostic. Toutefois, les sites anatomiques à biopsier notamment pour le tube digestif ne sont pas clairement identifiés (biopsie haute ou basse) et peuvent présenter des risques lors de leur réalisation notamment chez des patients fragilisés par l’hémopathie ou l’immunosuppression. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’utilisation d’un examen d’imagerie par TEP-TDM pour le diagnostic de la GVHc et de le comparer aux outils diagnostiques habituels. Les patients allogreffés au CHU de Caen seront évalués pour un score de GVHc puis bénéficieront d’un examen TEP-TDM environ 60 min après l’injection du traceur, 18F-FDG. L’évaluation du score de GVHc sera réalisée 1 fois par mois, pendant 6 mois après la TEP-TDM.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Imagerie,

Etude CyBeR-Lymph : étude de phase 2 visant à évaluer l’association de rituximab, bendamustine et aracytine chez des patients ayant un lymphome B diffus à grandes cellules réfractaires ou en rechute. [essai clos aux inclusions] Le lymphome diffus à grandes cellules B DLBCL) est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent. Les chimiothérapies utilisées dans le traitement de ce type de lymphome, comme la bendamustine ou l’aracytine, ont démontré leur efficacité et ont permis d’améliorer leur prise en charge des patients. Le rituximab est un traitement d’immunothérapie qui a démontré une amélioration de la réponse au traitement et de la survie. Il mobilise les défenses immunitaires de l’organisme pour les utiliser contre le cancer. L’association de ces trois molécules a démontré une réponse très satisfaisante chez des patients atteints d’un certain type de lymphome ou leucémie au cours de deux études cliniques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’association de deux chimiothérapies connues : la bendamustine et l’aracytine avec du rituximab, en termes de réponse globale, chez des patients ayant un lymphome B diffus à grandes cellules réfractaire ou en rechute. A l’inclusion, un bilan classique sera réalisé (examen clinique, biologique et d’imagerie avec scanner, tomodensitométrie (TDM), électrocardiogramme). Les patients recevront un traitement sur 2 jours en hôpital de jour : 1- bendamustine par voie intraveineuse (IV) en 1h le 1er et 2ème jour, 2 - aracytine par voie IV en 2h, 2h après le début de la perfusion de bendamustine le 2ème jour, 3 - rituximab par voie IV en 4h lors de la 1ère cure et en 1h30 lors des cures suivantes selon la tolérance lors de la 1ère administration, 2h avant le début de la bendamustine. Chaque cure durera 21 jours avec un délai +/- de 3 jours. Ce traitement sera répété pour une durée totale de 6 cures. Des examens radiologiques (Tomodensitométrie et scanner) seront réalisés avant la 4ème cure pour évaluer la réponse intermédiaire au traitement et à 1 mois de la dernière cure de traitement pour évaluer la réponse thérapeutique. Les patients seront suivis tous les 3 mois en consultation médicale et la maladie sera évaluée par TDM tous les 6 mois pendant 2 ans conformément à la prise en charge habituelle.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude TEP-GVHc : étude évaluant l’intérêt de la Tomographie par Emission de Positons couplée à la Tomodensitométrie (TEP-TDM) avec le traceur radio-pharmaceutique 18F-FDG pour diagnostiquer une réaction chronique du greffon contre l’hôte (GVHc), chez des patients ayant eu une allogreffe. L’allogreffe est une technique de thérapie cellulaire permettant la guérison de nombreux patients atteints d’hémopathies. Elle a pour conséquence le développement d’une réaction chronique du greffon contre l’hôte (GVHc) dans 30 à 70% des cas. Le diagnostic de GVH chronique fait appel actuellement à des biopsies d’organes touchés (peau, foie, tube digestif) et/ou l’observation de signes cliniques typiques suffisant au diagnostic. Toutefois, les sites anatomiques à biopsier notamment pour le tube digestif ne sont pas clairement identifiés (biopsie haute ou basse) et peuvent présenter des risques lors de leur réalisation notamment chez des patients fragilisés par l’hémopathie ou l’immunosuppression. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’utilisation d’un examen d’imagerie par TEP-TDM pour le diagnostic de la GVHc et de le comparer aux outils diagnostiques habituels. Les patients allogreffés au CHU de Caen seront évalués pour un score de GVHc puis bénéficieront d’un examen TEP-TDM environ 60 min après l’injection du traceur, 18F-FDG. L’évaluation du score de GVHc sera réalisée 1 fois par mois, pendant 6 mois après la TEP-TDM.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Imagerie,

Etude NUQUE 3 : étude visant à évaluer la nutrition et la qualité de vie des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures (VADS) après avoir reçu un traitement par radiothérapie. Un cancer de voies aérodigestives (VADS) est une maladie des cellules de l’un des organes qui les constituent (partie haute du système respiratoire et du système digestif). Les traitements de référence pour ces pathologies sont l’intervention chirurgicale, la radiothérapie et les médicaments anticancéreux. L’irradiation par radiothérapie a montré son efficacité mais s’accompagne fréquemment d’effets indésirables tels qu’un oedème des muqueuses, une sécheresse de la bouche menant à une dysphagie (gêne ou blocage ressenti au moment de l’alimentation). Toutes ces complications limitent quantitativement et qualitativement les prises alimentaires. La qualité de vie du patient se retrouve aussi fortement altérée. Une étude a montré que l’impact sur l’état nutritionnel d’une prise en charge nutritionnelle par des conseils diététiques, était supérieur à la prescription simple de compléments nutritionnels oraux mais l’intérêt de ce suivi diététique après la fin des traitements de radiothérapie chez des patients ayant un cancer des VADS reste peu documenté à ce jour. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’un suivi diététique systématique et régulier à la suite des traitements chez des patients ayant un cancer des VADS. Les patients seront vus en consultation suite à leur traitement de radiothérapie et seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patients du groupe interventionnel recevront un suivi diététique systématique et régulier. Ils seront suivis par un diététicien après la fin de la radiothérapie, en consultation externe à 1 mois et à 3 mois et en entretien téléphonique à 2 mois puis à 5 mois. - Les patients du groupe contrôle recevront un suivi nutritionnel traditionnel par le médecin. Un bilan de fin d’étude sera réalisé à 6 mois après la fin de radiothérapie (recueil des données sur l’état nutritionnel, questionnaires, outil d’évaluation de la prise alimentaire). Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie et de dysphagie à l’inclusion et à 6 mois post-traitement. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre concernant leur pathologie.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Soins de Support,

ASDELOS 34 : Essai de phase 2 évaluant l'apport de la scintigraphie au 99mTc-dépréotide pour le diagnostic de lésions néoplasiques osseuses secondaires, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade III-IV. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l'apport de la scintigraphie au 99mTc-dépréotide pour la détection des métastases osseuses du cancer broncho-pulmonaire. Avant tout traitement à visée anti-tumorale, une scintigraphie osseuse standard et une scintigraphie au 99mTc-dépréotide seront réalisées pour tous les patients. Les résultats des différents examens pourront ensuite être analysés et comparés.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Imagerie,

Étude IDARA : étude de phase 2 évaluant l’efficacité de l’ixazomib associé à du daratumumab chez des patients âgés ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. La thérapie de choix est généralement une chimiothérapie. Dans certains cas, une chimiothérapie à haute dose avec une greffe de cellules souches peut être envisagée. L’ixazomib inhibe la croissance des cellules tumorale en interférant avec le cycle cellulaire ; il est également cytotoxique contre les cellules de myélome de patients dont la maladie a récidivé après des traitements antérieurs, notamment le lénalidomide et la dexaméthasone. Le daratumumab est un anticorps monoclonal humain immunoglobuline G1 kappa dirigé contre le CD38 molécule présente à la surface des cellules cancéreuses, il inhibe la croissance des cellules tumorales et induit la lyse des cellules. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’ixazomib associé à du daratumumab chez des patients âgés ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. Les patients recevront du daratumumab chaque semaine pendant la 1e et la 2e cure de 28 jours, puis toutes les deux semaines de la 3e à 6e cure et tous les 28 jours à partir de la 7e cure. Le traitement sera répété jusqu’à progression ou intolérance au traitement Les patients recevront de l’ixazomib au 1er, 8e jour et 15e jour de chaque cure de 28 jours. Le traitement sera répété jusqu’à progression ou intolérance au traitement. Les patients ne recevront pas de dexaméthasone sauf en cas d’urgences et pour les complications au début du traitement du 1er au 4e jours. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans après l’entrée dans l’étude.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Gériatrie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Etude CyBeR-Lymph : étude de phase 2 visant à évaluer l’association de rituximab, bendamustine et aracytine chez des patients ayant un lymphome B diffus à grandes cellules réfractaires ou en rechute. Le lymphome diffus à grandes cellules B DLBCL) est le type de lymphome non hodgkinien le plus fréquent. Les chimiothérapies utilisées dans le traitement de ce type de lymphome, comme la bendamustine ou l’aracytine, ont démontré leur efficacité et ont permis d’améliorer leur prise en charge des patients. Le rituximab est un traitement d’immunothérapie qui a démontré une amélioration de la réponse au traitement et de la survie. Il mobilise les défenses immunitaires de l’organisme pour les utiliser contre le cancer. L’association de ces trois molécules a démontré une réponse très satisfaisante chez des patients atteints d’un certain type de lymphome ou leucémie au cours de deux études cliniques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’association de deux chimiothérapies connues : la bendamustine et l’aracytine avec du rituximab, en termes de réponse globale, chez des patients ayant un lymphome B diffus à grandes cellules réfractaire ou en rechute. A l’inclusion, un bilan classique sera réalisé (examen clinique, biologique et d’imagerie avec scanner, tomodensitométrie (TDM), électrocardiogramme). Les patients recevront un traitement sur 2 jours en hôpital de jour : 1- bendamustine par voie intraveineuse (IV) en 1h le 1er et 2ème jour, 2 - aracytine par voie IV en 2h, 2h après le début de la perfusion de bendamustine le 2ème jour, 3 - rituximab par voie IV en 4h lors de la 1ère cure et en 1h30 lors des cures suivantes selon la tolérance lors de la 1ère administration, 2h avant le début de la bendamustine. Chaque cure durera 21 jours avec un délai +/- de 3 jours. Ce traitement sera répété pour une durée totale de 6 cures. Des examens radiologiques (Tomodensitométrie et scanner) seront réalisés avant la 4ème cure pour évaluer la réponse intermédiaire au traitement et à 1 mois de la dernière cure de traitement pour évaluer la réponse thérapeutique. Les patients seront suivis tous les 3 mois en consultation médicale et la maladie sera évaluée par TDM tous les 6 mois pendant 2 ans conformément à la prise en charge habituelle.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

MY-PLAT : Essai de phase 2 randomisé comparant une polychimiothérapie par thalidomide et dexaméthasone à une surveillance, en traitement d'entretien chez des patients de moins de 80 ans ayant un myélome. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer si un traitement par thalidomide et dexaméthasone retarde la récidive de la maladie après un traitement classique ou intensif. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront par voie orale du thalidomide quotidiennement pendant 90 jours et de la dexaméthasone pendant 4 cures de 4 jours consécutifs débutées aux jour 1, jour 30, jour 60 et jour 90 du traitement par thalidomide. Du biphosphonate en perfusion sera administré le premier et le dernier jour du traitement (jour 1 et jour 90). Après une période de 3 mois sans traitement, les patients seront de nouveaux traités par des séquences thérapeutiques identiques. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement standard, avec des administrations de biphosphonate (Fosamax® ou Actonel®). En cas de progression de la maladie, le traitement comprendra des cures de chimiothérapie systématiquement associées à la prise en continue de thalidomide. NB : Pour être inclus dans cet essai, les patients doivent avoir participé aux protocoles MY-TAG ou MY-DECT.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

CHU Caen 03-072 : Essai de phase 4 évaluant une technique d'imagerie tridimensionnelle multimodale, chez des patients ayant une tumeur cérébrale neuroépithéliale. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'impact de la tomographie par émission de positions (TEP) et de l'imagerie fonctionnelle par IRM (imagerie par résonnance magnétique) sur la prise en charge de patients ayant une tumeur cérébrale. Les examens d'imagerie classiquement utilisés dans le cadre du suivi des tumeurs cérébrales sont le scanner et/ou l'IRM. Ces examens donnent des informations précises sur la morphologie de la tumeur. Les patients auront en plus de ces examens standards une IRM dite "3D" et une TEP : - L'IRM 3D est une IRM classique superposée à l'examen TEP sans injection de produit et à un électroencéphalogramme. - La TEP consiste à injecter par voie intra-veineuse un produit de contraste qui se distribue dans les tissus de l'organisme et la tumeur. Cet examen apportera des informations complémentaires notamment sur le risque de prolifération et la modification des tissus environnant la tumeur. Enfin si la tumeur se situe à proximité d'une zone cérébrale de grande importance fonctionnelle (aire du langage, aire motrice..), une imagerie fonctionnelle par IRM sera réalisée afin d'apporter des précisions pour une éventuelle intervention chirurgicale. Un produit de contraste sera injecté par voie intra-veineuse et les zones du cortex impliquées seront visualisées lors de la réalisation d'un mouvement ou la formulation de mots.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Imagerie, Pédiatrie,

OMELSORA : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du sorafénib, chez des patients ayant un mélanome uvéal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du sorafénib, chez des patients ayant un mélanome uvéal métastatique. Les patients recevront des comprimés de sorafénib (Nexavar®) deux fois par jour pendant 6 mois, en absence de rechute ou d’intolérance. Ce traitement pourra être poursuivi en cas d’efficacité. Les patients auront un bilan régulier au cours du traitement, puis tous les trois mois pendant deux ans, après l’arrêt du traitement, puis tous les six mois jusqu’à cinq ans.

• Pays France,
• Organes Mélanomes oculaires,
• Spécialités Thérapies Ciblées,